山东婴儿打疫苗夭折 同批疫苗已使用4万多支

【星岛网讯】山东聊城一名四个月大的婴儿贺注射了云南沃森生物技术有限公司生产的HIB疫苗后于次日晚死亡，幼儿家属怀疑疫苗有问题，云南沃森表示，希望对幼儿进行尸检查明事因。在责任明确后，厂方愿意承担相应责任。据悉，这批疫苗总计82684支，目前据不完全统计已使用4万余支。

　　《生活新报》报道，张翊介绍，沃森公司在得知该事件后，立即启动应急预案，对公司所产该批疫苗进行了封存、复检、暂停销售和使用，并积极配合山东相关部门进行调查，以尽快查明真相。但山东当地调查小组公布的报告显示，幼儿家属还没有同意尸检。

　　他们10月21日下午在得知疑似不良事件情况后，当天向各经销商、各区域办事处及疫苗使用单位发出了暂停使用他们公司200709005批次HIB疫苗的通知函，并封存该批疫苗。公司董事长赶赴山东聊城处理相关事宜。

　　公司随后对物料管理、生产管理、质量管理、疫苗流通等各个环节开展了全面自查工作，启动了留样库中该批疫苗样品安全项目的复检，并尽力促成国家药品鉴定机构对封存的该批疫苗再次进行安全性检查。同时申请玉溪市食品药品监督管理局封存该批疫苗的留样样品，并配合玉溪市药监局完成了现场检查，检查结果未发现异常情况。

　　沃森公司自查情况表明，公司生产的HIB疫苗，从生产到运输再到储存符合国家的要求。这批疫苗总计82684支，目前据不完全统计已使用4万余支，具体数量目前还在核实之中。除该例疑似事件外，沃森公司从未接到该批疫苗接种副反应的报告。“如果疫苗出现疑似不良反应后，当地药品不良反应监测中心会在向上级报告的同时，向企业通报不良反应事件。但截至目前，我们尚未接到相关通报。”张翊表示，目前国家疾控专家和山东省卫生部门对疑似疫苗不良反应事件中的婴儿死亡原因仍在进一步调查中。

HIB疫苗未纳入国家强制免疫

　　“作为一种国家实行批签发制度的生物制品，公司的生产检验标准高于国家的相关检验标准。”该公司相关负责人表示，“现在最大的问题是幼儿家属不愿意配合相关部门对孩子尸检。根据有关规定，发生不明原因死亡后一定要进行尸检查明真相。我们希望当地有关部门尽快促成尸检。在责任明确后，厂方十分愿意承担应当的责任。”张翊表示，虽然不通过尸检也可以通过其他证据查明事件原因，但目前所掌握的证据还不足以查明此起事件的原因。

　　据介绍，流感嗜血杆菌感染是导致世界各地幼儿发病和死亡的一个主要原因。目前HIB结合疫苗经过全球20多年的广泛使用，已经证明HIB结合疫苗是安全有效的疫苗品种，全球已经有100多个国家将HIB结合疫苗纳入国家免疫规划。

　　“就我国来说，HIB疫苗目前是二类疫苗，尚未纳入到国家的计划免疫采购范围内。”张翊介绍，根据世界卫生组织发布的相关报告显示，HIB结合疫苗接种后的主要轻度副反应包括局部疼痛、胀痛、发红及发烧，而罕见、严重的疫苗接种反应“已知为零”。有癫痫、惊厥及过敏史者，以及已知对疫苗的某种成分过敏，尤其是对破伤风类毒素过敏者，或者对先前接种HIB疫苗过敏者禁止使用该疫苗。目前国内生产该疫苗的有2个厂家，沃森公司在全国29个省份已经使用的150万支以上HIB疫苗，均未接到行政主管部门的不良反应报告。

　　“对于给健康人使用的疫苗制品，国家实行最为严格的产品批签发政策。”张翊介绍，生物疫苗制品除了企业自检合格外，还要经过国家有关部门的抽检。只有抽检也合格并获得合格报告后，才可投放市场。对于实行批签发的疫苗制品，质监部门派有驻厂监督员监督生产，监督员实行定期或不定期轮换，每天对生产过程实施严格监督，在有生产指令时，驻厂监督员必须到场监督生产。所有生产原辅材料都必须经过检验合格后才可以投入使用。

　　“因为企业的检测标准比国家的标准还要高，我们对自己产品的质量有信心。”在经过了严格的换衣、隔离等措施后，工作人员还带领记者在产区的隔离缓冲地带，参观了疫苗生产的过程。公司目前还在正常生产HIB疫苗。“希望公众能够科学、客观、冷静地看待这一事件，不要影响了科学接种疫苗。”张翊表示。